研究发展处| 主 旨：「感染性生物材料管理办法」已修正发布，请贵单位遵循办理，请查照。 | |||||||||
| 说 明： 一、依据严重特殊传染性肺炎中央流行疫情指挥中心110年12月16日肺中指字第1103800678号函办理。 二、旨揭办法业经卫生福利部于本(110)年12月15日以卫授疾字第1100102022号令修正发布，修正条文、修正总说明 及条文对照表，请至疾病管制署全球资讯网实验室生物安全专区（疾病管制署首页>传染病与防疫专题>实验室生 物安全>感染性生物材料管理法规）浏览下载。 三、旨揭办法修正重点如下： (一)持有、使用、输出入、保存及处分第二级至第四级危险群病原体或生物毒素之设置单位，须指派1名生物安全 主管(以下称生安主管)；设置单位原设生物安全会(以下称生安会)者，如单位人数未达30人者，解散生安会； 设置单位原置生物安全专责人员者，予以解任。 (二)明定生安主管之资格、训练、维持、训练机构认可事项及职责。 (三)应设生安会之设置单位，始得持有、使用、输出入、保存及处分第三级、第四级危险群病原体及管制性病原、 毒素。 (四)设置单位应于置生安主管或设生安会后1个月内，报所在地卫生局核定；其有异动者，亦同。 (五)自114年1月1日起，生安主管应于卫生局核定后3个月内，参加中央主管机关指定之训练课程，取得合格证明； 每年应受至少8小时继续教育；每3年应接受地方卫生主管机关之专业能力重新核定。 (六)修正生安会职责，将办理内部稽核、人员训练等事项，改列为生安主管职责。依法免设生安会之单位，生安会 职责由生安主管负责。 (七)自111年12月15日起，实验室或保存场所使用、保存第三级及第四级危险群病原体者，应建置生物风险管理系 统。 (八)修正实验室、保存场所发生异常事件之通报对象，及须通报各级主管机关之异常类型、通报期限及调查回报期 限。 (九)修正实验室及保存场所初次持有、使用、保存或处分管制性病原、毒素之流程。 (十)设置单位管制性病原、毒素主管，应于中央主管机关核准后1个月内，聘为生安会委员。 (十一)自114年1月1日起，管制性病原、毒素主管及代理人，每年应受至少12小时之继续教育课程，每3年重新接受 中央主管机关之专业能力重新核定。 |
